Autor/autores:
Joseph R. Calabrese, Suresh Durgam, Andrew Satlin...(et.al)
Objetivo En un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los autores investigaron la eficacia y seguridad de 42 mg / día de lumateperona en pacientes con trastorno bipolar i o bipolar ii que experimentan un episodio depresivo mayor. Métodos Los pacientes de 18 a 75 años con un diagnóstico clínico de trastorno bipolar i o bipolar ii ...
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En un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los autores investigaron la eficacia y seguridad de 42 mg / día de lumateperona en pacientes con trastorno bipolar i o bipolar ii que experimentan un episodio depresivo mayor.
Los pacientes de 18 a 75 años con un diagnóstico clínico de trastorno bipolar i o bipolar ii y que experimentan un episodio depresivo mayor fueron elegibles para el estudio. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1: 1 para recibir 42 mg / día de lumateperona (N = 188) o placebo (N = 189), administrados por vía oral una vez al día por la noche durante 6 semanas.
Los criterios de valoración principales y secundarios clave de la eficacia fueron el cambio desde el inicio hasta el día 43 en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) y la puntuación total en la escala de impresiones clínicas globales - escala de gravedad de la versión bipolar (CGI-BP-S), respectivamente. Las evaluaciones de seguridad incluyeron eventos adversos emergentes del tratamiento, parámetros de laboratorio, signos vitales, síntomas extrapiramidales y tendencias suicidas.
En el día 43, el tratamiento con lumateperona se asoció con una mejora significativamente mayor desde el inicio en la puntuación MADRS en comparación con placebo (diferencia de medias de mínimos cuadrados en comparación con placebo, −4, 6 puntos; tamaño del efecto = −0, 56) y puntuación total CGI-BP-S (mínimos cuadrados diferencia media en comparación con placebo, −0, 9; tamaño del efecto = −0, 46).
Se observó una superioridad significativa de MADRS para lumateperona sobre placebo tanto en pacientes con trastornos bipolares I como bipolares II. La somnolencia y las náuseas fueron los únicos eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurrieron con lumateperona a una tasa mayor clínicamente significativa que con el placebo. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con síntomas extrapiramidales fue baja y similar a la del placebo. Se observaron cambios mínimos en el peso, los signos vitales o las evaluaciones metabólicas o endocrinas.
La lumateperona a 42 mg / día mejoró significativamente los síntomas de depresión y, en general, fue bien tolerada en pacientes con episodios depresivos mayores asociados con trastornos bipolares I y bipolares II.
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