Una vez más, el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha examinado las vacunas contra la COVID-19. Les ofrece a los médicos recomendaciones concretas sobre los efectos indeseables a los que deben prestar atención. Asimismo, ha iniciado una evaluación de los medicamentos que contienen nomegestrol y clormadinona basada en nuevas señales de seguridad.
Tromboembolismo venoso con la vacuna contra la COVID-19 de Janssen
El PRAC ha llegado a la conclusión de que existe una posible relación entre casos poco frecuentes de tromboembolismo venoso y la vacuna contra la COVID-19 de Janssen.
El tromboembolismo venoso se produce cuando se forma un coágulo de sangre en una vena profunda, normalmente en la pierna, el brazo o la ingle. El coágulo puede desplazarse a los pulmones, causando una obstrucción en el suministro de sangre, con consecuencias potencialmente mortales. Este problema de seguridad es diferente del efecto secundario muy raro del síndrome de trombosis con trombocitopenia.
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El tromboembolismo venoso se incluyó en el plan de gestión de riesgos de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen como un problema de seguridad que debía investigarse, ya que se observó una mayor proporción de casos de tromboembolismo venoso en el grupo vacunado que en el grupo placebo en el gran ensayo clínico que condujo a la aprobación de esta vacuna.
El PRAC ha examinado nuevas pruebas. En un estudio, no hubo un aumento de eventos tromboembólicos venosos en las personas que recibieron la vacuna contra la COVID-19 de Janssen. Esto se suma a los datos posteriores a su puesta en el mercado. Teniendo en cuenta todas las pruebas, el Comité concluyó que existe una posibilidad razonable de que haya casos raros de tromboembolismo venoso asociados a la vacunación con la vacuna contra la COVID-19 de Janssen.
Por lo tanto, el Comité recomienda que el tromboembolismo venoso se incluya como un efecto secundario poco frecuente de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen en la hoja de información del producto, junto con una advertencia para concienciar a los profesionales de la salud y a quienes reciben la vacuna, especialmente a aquellos que pueden tener un mayor riesgo de tromboembolismo venoso.
Trombocitopenias inmunitarias asociadas a Vaxzevria® y a la vacuna contra la COVID-19 de Janssen
El PRAC también evaluó los casos de trombocitopenia inmune notificados tras la vacunación con Vaxzevria (antes vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca) y con la vacuna contra la COVID-19 de Janssen.
La trombocitopenia inmune es una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca por error a las plaquetas que son necesarias para la coagulación normal de la sangre. Un recuento de plaquetas muy bajo puede provocar hemorragias y tener graves consecuencias para la salud.
El Comité evaluó todos los datos disponibles y recomendó que se actualizara la información del producto de ambas vacunas para incluir la trombocitopenia inmune como una reacción adversa de frecuencia desconocida. Además, se debe colocar una advertencia para resaltar que se han reportado casos muy raros de recuentos plaquetarios muy bajos, generalmente dentro de las primeras 4 semanas después de la vacunación con la vacuna contra la COVID-19 de Janssen o Vaxzevria.
Si una persona tiene antecedentes de trombocitopenia inmune, debe considerarse el riesgo de desarrollar recuentos plaquetarios bajos antes de la vacunación, y se recomienda el control de las plaquetas después de la vacunación con cualquiera de estas vacunas.
El Comité de Evaluación de Riesgos continuará vigilando la nueva información y adoptará nuevas medidas según proceda.
Vacuna contra la COVID-19 de Janssen: nueva información para los médicos
La EMA advierte a los médicos que se han notificado casos de trombocitopenia inmune en las primeras 4 semanas después de la administración de la vacuna contra la COVID-19 de Janssen, incluidos casos graves con recuentos de plaquetas muy bajos.
Si una persona tiene antecedentes de trombocitopenia inmune, los médicos deben tener esto en cuenta y controlar a los pacientes. Los individuos a los que se les diagnostique trombocitopenia en las tres semanas posteriores a la vacunación con la vacuna contra la COVID-19 de Janssen deben ser examinados activamente para detectar signos de trombosis. Igualmente, las personas que desarrollen una trombosis en las tres semanas siguientes a la vacunación deben someterse a un examen de trombocitopenia. Esto es importante para establecer un posible diagnóstico de trombosis con síndrome de trombocitopenia, que requiera un tratamiento clínico especial.
Vaxzevria: nueva información para los médicos
La EMA también está informando a los profesionales sanitarios sobre los casos de trombocitopenia, incluida la trombocitopenia inmune que se han notificado en relación con Vaxzevria, normalmente en las primeras cuatro semanas después de la vacunación.
Si una persona tiene antecedentes de enfermedad trombocitopénica, los profesionales de la salud deben considerar el riesgo de desarrollar recuentos bajos de plaquetas, como la trombocitopenia inmune, antes de administrar la vacuna. Además, se recomienda el control de las plaquetas después de la vacunación en personas con antecedentes de trombocitopenia inmune.
Revisión del riesgo de meningioma con los medicamentos que contienen nomegestrol y clormadinona
La EMA ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen nomegestrol o clormadinona. Estos medicamentos pueden utilizarse solos o en combinación con otras sustancias activas para tratar afecciones ginecológicas como la amenorrea y otros trastornos menstruales, la hemorragia uterina, la endometriosis, la sensibilidad mamaria, como terapia hormonal sustitutiva o como anticonceptivos.
La Agencia Francesa del Medicamento (ANSM) solicitó la revisión basándose en nuevos datos de dos estudios epidemiológicos realizados en Francia en mujeres que tomaban estos medicamentos para investigar el riesgo de meningioma, un tumor de las membranas del cerebro y la médula espinal. Este tumor no suele ser maligno y no se considera un cáncer, pero debido a su ubicación dentro y alrededor del cerebro y la médula espinal, los meningiomas pueden causar problemas graves en casos raros.
A la luz de estos nuevos datos sobre el riesgo de meningioma, el PRAC revisará las pruebas disponibles y formulará recomendaciones sobre la conveniencia de modificar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contengan nomegestrol y clormadinona en toda la Unión Europea.
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