Autor/autores:
Zajecka JM, Stanford AD, Memisoglu A...(et.al)
El sistema opioide endógeno es un regulador fundamental del estado de ánimo en los seres humanos. Los ensayos clínicos informados anteriormente han demostrado la eficacia de la combinación de agente de investigación buprenorfina / samidorphan (BUP / SAM), un modulador del sistema opioide, para el tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor. Presentamos a...
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El sistema opioide endógeno es un regulador fundamental del estado de ánimo en los seres humanos. Los ensayos clínicos informados anteriormente han demostrado la eficacia de la combinación de agente de investigación buprenorfina / samidorphan (BUP / SAM), un modulador del sistema opioide, para el tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor. Presentamos aquí un estudio de tercera fase III de diseño diferente.
Los pacientes adultos con trastorno depresivo mayor y respuesta inadecuada a la terapia con antidepresivos se inscribieron en este estudio doble ciego, controlado con placebo, con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BUP / SAM adyuvante 2 mg / 2 mg . Los pacientes con una puntuación de escala de clasificación de depresión de Hamilton de ≥20 recibieron placebo doble ciego además de una terapia antidepresiva de fondo durante 4 semanas. Los pacientes que no respondieron fueron asignados al azar para recibir BUP / SAM adyuvante 2 mg / 2 mg o placebo durante 6 semanas. El punto final primario fue el cambio en la puntuación total de la escala de clasificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) -10 desde la asignación al azar al inicio del estudio hasta el final del período de tratamiento de 6 semanas.
El cambio medio en los cuadrados mínimos en la puntuación de MADRS-10 al final del tratamiento fue de -4. 8 (SE 0. 67) en el grupo de BUP / SAM 2 mg / 2 mg y de -4. 6 (SE 0. 66) en el grupo de placebo (diferencia de medias de -0. 3 [SE 0. 95], P = 0. 782). No hubo diferencias en las tasas de respuesta o remisión basadas en MADRS. En general, el 42. 9% del grupo BUP / SAM 2 mg / 2 mg y el 34. 5% del grupo placebo experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento durante el período de tratamiento de 6 semanas, la mayoría de los cuales fueron leves o moderados. No hubo cambios clínicamente importantes en los parámetros de laboratorio, peso o signos vitales y no hay evidencia de abuso potencial durante el tratamiento o los
Los resultados de eficacia en FORWARD-3 medidos por el cambio en la puntuación de MADRS-10 no alcanzaron el punto final primario, pero la mejoría posterior a la línea de base en MADRS-10 en el grupo de BUP / SAM 2 mg / 2 mg fue consistente con la observada anteriormente ensayos BUP / SAM 2 mg / 2 mg fue bien tolerado.
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