Autor/autores:
Takeshi Inoue, Kiyofumi Sasai , Tadayuki Kitagawa...(et.al)
La carga del trastorno depresivo mayor (MDD) en Japón es alta. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del antidepresivo multimodal vortioxetina en pacientes japoneses con MDD. Los pacientes japoneses de 20 a 75 años con MDD recurrente y una puntuación de la escala de depresión de Montgomery-åsberg (MADRS) ≥26 fueron asignados al azar a...
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La carga del trastorno depresivo mayor (MDD) en Japón es alta. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del antidepresivo multimodal vortioxetina en pacientes japoneses con MDD.
Los pacientes japoneses de 20 a 75 años con MDD recurrente y una puntuación de la escala de depresión de Montgomery-åsberg (MADRS) ≥26 fueron asignados al azar a vortioxetina 10 o 20 mg o placebo en un estudio de fase 3, doble ciego, de 8 semanas. El punto final primario fue el cambio en la puntuación total de MADRS desde el inicio. Los criterios de valoración secundarios incluyeron las tasas de respuesta y remisión de MADRS, el cambio en la escala de clasificación de Hamilton para la puntuación del ítem de depresión-17 (HAM-D17) y otras medidas de síntomas depresivos, incluida la impresión clínica global de gravedad (CGI-S), la impresión clínica global de mejora (CGI) ‐I), y Sheehan Disability Scale (SDS). La función cognitiva se evaluó mediante la puntuación de la Prueba de sustitución de símbolo de dígitos (DSST) y la puntuación del ítem del cuestionario de déficit percibido-5 (PDQ-5)
Vortioxetina 10 mg (n = 165) y 20 mg (n = 163) redujeron el puntaje total de MADRS en 2. 66 y 3. 07 puntos versus placebo (n = 161) después de 8 semanas (P <0. 01 para cada dosis), respectivamente. Las tasas de respuesta y remisión de MADRS también fueron significativamente mayores con vortioxetina que con placebo (P <0. 05 para ambas dosis). Vortioxetina 10 y 20 mg mejoraron significativamente el puntaje HAM ‐ D17, el puntaje CGI ‐ I y el puntaje total SDS después de 8 semanas. La puntuación PDQ-5 mejoró significativamente en los sujetos que recibieron vortioxetina, mientras que las puntuaciones DSST no mostraron diferencias significativas. La vortioxetina fue generalmente bien tolerada.
La vortioxetina a las dosis de 10 y 20 mg / día demostró una eficacia antidepresiva sólida en pacientes japoneses con MDD, y fue bien tolerada durante el período de tratamiento de 8 semanas.
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