Autor/autores:
Masaomi Iyo, Jun Ishigooka, Masatoshi Nakamura...(et.al)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la lurasidona en la esquizofrenia aguda en Japón y otros países. Los sujetos, de 18 a 74 años de edad, diagnosticados con esquizofrenia debían ser asignados al azar a lurasidona 40 mg / día o placebo. La variable principal de eficacia fue el cambio desde el valor inicial en la puntuación total de la es...
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El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la lurasidona en la esquizofrenia aguda en Japón y otros países.
Los sujetos, de 18 a 74 años de edad, diagnosticados con esquizofrenia debían ser asignados al azar a lurasidona 40 mg / día o placebo. La variable principal de eficacia fue el cambio desde el valor inicial en la puntuación total de la escala de síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en la Semana 6. Las evaluaciones secundarias de eficacia incluyeron la escala de Severidad de la Impresión Clínica Global (CGI-S). Puntos finales de seguridad. incluyó eventos adversos, parámetros de laboratorio y electrocardiograma.
483 sujetos fueron asignados al azar a lurasidona o placebo; 107 sujetos eran de Japón. Los cambios medios con respecto a las puntuaciones iniciales en el punto final de la semana 6 en las puntuaciones totales de la PANSS fueron - 19, 3 en el grupo de lurasidona y - 12, 7 en el grupo de placebo (diferencia de tratamiento: P <0, 001, tamaño del efecto = 0, 41). El cambio desde el valor inicial para las puntuaciones CGI ‐ S de la semana 6 fue - 1, 0 para lurasidona y - 0, 7 para placebo (diferencia de tratamiento: P <0, 001, tamaño del efecto = 0, 41). La interrupción por todas las causas durante el período doble ciego de seis semanas fue del 19, 4% para la lurasidona y del 25, 4% para el placebo, y la interrupción debido a un evento adverso fue del 5, 7% para la lurasidona y del 6, 4% para el placebo. Los eventos adversos comunes emergentes del tratamiento ocurrieron en más del 2% con lurasidona y con una tasa al menos dos veces mayor que la del grupo placebo fueron acatisia (4. 0%), mareos (2. 8%), somnolencia (2. 8%), malestar abdominal (2. 0%). %) y astenia (2, 0%). No se observaron cambios significativos en el peso corporal ni en los parámetros metabólicos.
La dosis de 40 mg de lurasidona una vez al día demostró eficacia en una población de pacientes con esquizofrenia aguda, incluidos sujetos de Japón, y en general fue segura y bien tolerada.
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