La seguridad y eficacia del nalmefeno en pacientes japoneses con un nivel de dependencia del alcohol de la Organización Mundial de la Salud alto o muy alto se evaluó en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase 3 (inicial). Aquí, se presentan la seguridad y la eficacia a largo plazo del nalmefeno en una extensión abierta del estudio inicial.
Los pacientes que completaron el estudio inicial de 24 semanas fueron elegibles para el estudio de extensión, donde fueron tratados con 20 mg de nalmefeno según fuera necesario durante 24 semanas. Se evaluó la seguridad y eficacia a largo plazo de 20 mg de nalmefeno durante el período total de 48 semanas. Se registraron los eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de estudio y se calculó el cambio desde el inicio en el número de días de consumo excesivo de alcohol y el consumo total de alcohol.
En general, 20 mg de nalmefeno a largo plazo se toleró bien; Los principales eventos adversos emergentes del tratamiento informados en ≥5% de los pacientes incluyeron nasofaringitis (37, 2%), náuseas (36, 5%), somnolencia (21, 2%), mareos (16, 8%), malestar general (14, 6%) y vómitos (12, 4%) El número de días de consumo excesivo de alcohol y el consumo total de alcohol disminuyó desde el inicio hasta las 48 semanas (modelo mixto para medidas repetidas, media de mínimos cuadrados ± error estándar, −15, 09 ± 0, 77 días / mes y −53, 20 ± 2, 29 g / día, respectivamente) durante el período estudiar.
Esta evaluación a largo plazo en pacientes japoneses con niveles de dependencia del alcohol de alto o muy alto riesgo de consumo de alcohol indicó que el nalmefeno era seguro, bien tolerado y eficaz.
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