Autor/autores:
Ella J. Daly, Madhukar H. Trivedi, Adam Janik...(et.al)
Los estudios controlados han demostrado la eficacia a corto plazo de la esketamina para la depresión resistente al tratamiento (TRD), pero aún no se han establecido los efectos a largo plazo. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del aerosol nasal de esketamina más un antidepresivo oral en comparación con un antidepresivo oral más un aerosol nasal d...
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Los estudios controlados han demostrado la eficacia a corto plazo de la esketamina para la depresión resistente al tratamiento (TRD), pero aún no se han establecido los efectos a largo plazo.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del aerosol nasal de esketamina más un antidepresivo oral en comparación con un antidepresivo oral más un aerosol nasal de placebo para retrasar la recaída de los síntomas depresivos en pacientes con TRD.
Se trata de un estudio de retiro aleatorio, multicéntrico, doble ciego, realizado del 6 de octubre de 2015 al 15 de febrero de 2018, en centros de referencia para pacientes ambulatorios, se inscribieron 705 adultos con TRD confirmada prospectivamente; 455 entraron en la fase de optimización y fueron tratados con un aerosol nasal de esketamina (56 u 84 mg) más un antidepresivo oral. Después de 16 semanas de tratamiento con esketamina, 297 que lograron una remisión estable o una respuesta estable entraron en la fase de retirada aleatoria.
Los pacientes que lograron una remisión estable y los que lograron una respuesta estable (sin remisión) fueron asignados al azar 1: 1 para continuar con el aerosol nasal de esketamina o suspender el tratamiento con esketamina y cambiar al aerosol nasal con placebo, con tratamiento antidepresivo oral continuo en cada grupo.
El tiempo hasta la recaída se examinó en pacientes que lograron una remisión estable, según se evaluó mediante una prueba de log-rank de combinación ponderada.
Entre los 297 adultos (edad media [DE], 46. 3 [11. 13] años; 197 [66. 3%] mujeres) que ingresaron a la fase de mantenimiento aleatorio, 176 lograron una remisión estable; 24 (26, 7%) en el grupo de esketamina y antidepresivos y 39 (45, 3%) en el grupo de antidepresivos y placebo experimentaron recaída (log-rank P = . 003, número necesario para tratar [NNT], 6). Entre los 121 que lograron una respuesta estable, 16 (25. 8%) en el grupo de esketamina y antidepresivos y 34 (57. 6%) en el grupo de antidepresivos y placebo experimentaron recaída (log-rank P <. 001, NNT, 4).
El tratamiento con esketamina y antidepresivo redujo el riesgo de recaída en un 51% (cociente de riesgo [HR], 0, 49; IC del 95%, 0, 29-0, 84) entre los pacientes que obtuvieron remisión estable y el 70% (HR, 0, 30; IC del 95%, 0, 16-0, 55). ) entre los que lograron una respuesta estable en comparación con el tratamiento con antidepresivos y placebo. Los eventos adversos más comunes informados para los pacientes tratados con esketamina después de la aleatorización fueron disgeusia transitoria, vértigo, disociación, somnolencia y mareo (incidencia, 20, 4% -27, 0%), cada uno reportado en menos pacientes (<7%) tratados con un antidepresivo y placebo.
Para los pacientes con TRD que experimentaron remisión o respuesta después del tratamiento con esketamina, la continuación del aerosol nasal de esketamina además del tratamiento antidepresivo oral resultó en una superioridad clínicamente significativa para retrasar la recaída en comparación con el antidepresivo más placebo.
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