Autor/autores:
Maurizio Fava, Esteban Stahl, Lluca Pani...(et.al)
Objetivo El propósito de este estudio fue examinar los efectos de REL-1017 (esmetadona), un nuevo bloqueador de canales del receptor de N - metil - D -aspartato (NMDAR), en pacientes con trastorno depresivo mayor que no se beneficiaron de uno a tres antidepresivos estándar. Métodos Se llevó a cabo un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, mul...
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El propósito de este estudio fue examinar los efectos de REL-1017 (esmetadona), un nuevo bloqueador de canales del receptor de N - metil - D -aspartato (NMDAR), en pacientes con trastorno depresivo mayor que no se beneficiaron de uno a tres antidepresivos estándar.
Se llevó a cabo un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de fase 2, de 7 días, que constaba de tres brazos, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de dos dosis de REL-1017 (25 mg o 50 mg por vía oral una vez al día ). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 a placebo (N=22), REL-1017 25 mg/día (N=19) o REL-1017 50 mg/día (N=21).
Las escalas de seguridad incluyeron la escala de calificación de síntomas positivos de 4 ítems para síntomas psicotomiméticos, la escala de estados disociativos administrada por un médico para síntomas disociativos, la escala clínica de abstinencia de opiáceos para signos y síntomas de abstinencia, y la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia para tendencias suicidas. La variable principal de eficacia fue la puntuación de la escala de depresión de Montgomery‐Åsberg (MADRS).
Los pacientes experimentaron eventos adversos transitorios leves o moderados y no hubo evidencia de efectos disociativos o psicotomiméticos, efectos opioides o signos y síntomas de abstinencia. La mejora en la puntuación MADRS mostrada el día 4 en ambos grupos de dosificación de REL-1017 se mantuvo hasta el día 7 (última dosis) y el día 14 (7 días después de la última dosis), con tamaños de efecto de 0, 7 a 1, 0.
Este ensayo mostró perfiles favorables de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética y sugiere que REL-1017 puede tener efectos antidepresivos rápidos y sostenidos en comparación con el placebo en pacientes con respuestas inadecuadas a los tratamientos antidepresivos. Estos resultados necesitarán confirmación en ensayos más grandes y prolongados.
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Goldberg y Stephen M. Stahl. Prologo de Alan F. Schatzberg. Durante las últimas cuatro décadas, l...
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