Objetivo Determinar si existen diferencias en el número necesario a tratar (NNT), el número necesario para dañar (NNH) y la probabilidad de ser ayudado o perjudicado (LHH) entre lemborexant y daridorexant y comparar lemborexant con daridorexant indirectamente. Métodos Los resultados dicotómicos de eficacia y tolerabilidad informados para los ensayos de fase 3 ...
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Lemborexant y daridorexant para el tratamiento del insomnio
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Autor/autores: Leslie Citrome, Timothy R. Juday, and Christie Lundwall...(et.al)
Artículo |
Fecha de publicación: 18/12/2023
Artículo revisado por nuestra redacción
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Objetivo
Determinar si existen diferencias en el número necesario a tratar (NNT), el número necesario para dañar (NNH) y la probabilidad de ser ayudado o perjudicado (LHH) entre lemborexant y daridorexant y comparar lemborexant con daridorexant indirectamente.
Métodos
Los resultados dicotómicos de eficacia y tolerabilidad informados para los ensayos de fase 3 de daridorexant (realizados del 29 de mayo de 2018 al 14 de mayo de 2020) durante los meses 1 y 3 se identificaron a partir de la literatura publicada y los documentos regulatorios.
Se extrajeron datos análogos para el lemborexant de los estudios de fase 3 (realizados del 31 de mayo de 2016 al 8 de enero de 2019). Luego se calcularon NNT, NNN y LHH.
Resultados
Lemborexant 5 mg y 10 mg tuvieron tamaños de efecto terapéutico clínicamente relevantes, evidenciados por la mayoría de los valores de NNT versus placebo <10 para el índice de gravedad del insomnio [ISI], el tiempo total subjetivo de sueño [sTST] y los resultados de la polisomnografía.
Los valores de NNH para eventos adversos (EA) fueron > 10, lo que sugiere una tolerabilidad relativa. La somnolencia fue el EA más común. Las tasas de interrupción del tratamiento con lemborexant debido a un EA fueron bajas, incluso por somnolencia.
Los resultados de eficacia para las dosis de daridorexant de 25 mg y 50 mg combinadas dieron como resultado la mayoría de los valores de NNT versus placebo ≥ 10, con estimaciones de NNT más sólidas para la dosis de 50 mg que para la dosis de 25 mg.
La tasa de interrupción debido a un EA en el mes 3 fue mayor para el placebo que para el daridorexant, lo que generó cálculos de LHH favorables. daridorexant evidenció bajas tasas de somnolencia o fatiga.
Conclusiones
En los ensayos de fase 3, las relaciones beneficio-riesgo tanto para lemborexant como para daridorexant fueron favorables medidas por NNT, NNH y LHH. Las comparaciones indirectas de lemborexant con daridorexant sugieren una ventaja en eficacia para lemborexant y una ventaja en tolerabilidad para daridorexant.
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