Autor/autores:
Ling Zhang ,Honggeng Zhang ,Lu-xian Lv...(et.al)
Lamotrigina está aprobada como terapia de mantenimiento para el trastorno bipolar i en muchos países, incluida China en 2021. Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de lamotrigina para controlar la recaída y/o la recurrencia de los episodios del estado de ánimo en pacientes chinos con trastorno bipolar I. Métodos Pacientes de ≥ 18 años co...
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Lamotrigina está aprobada como terapia de mantenimiento para el trastorno bipolar i en muchos países, incluida China en 2021.
Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de lamotrigina para controlar la recaída y/o la recurrencia de los episodios del estado de ánimo en pacientes chinos con trastorno bipolar I.
Pacientes de ≥ 18 años con trastorno bipolar i que cumplieron con los criterios de respuesta (puntuación de Impresión clínica global-gravedad [CGI-S] de ≤ 3 durante ≥ 4 semanas consecutivas) durante el tratamiento con lamotrigina en un estudio abierto (OL) de 6 a 16 semanas y que se mantuvieron durante ≥ 1 semana con lamotrigina 200 mg/día en monoterapia, fueron aleatorizados (1:1) para continuar recibiendo lamotrigina 200 mg/día o cambiar a placebo en una fase aleatorizada doble ciego (DR) de 36 semanas.
La medida de resultado primaria de eficacia fue el tiempo desde la entrada en la fase de DR hasta la intervención por recaída y/o recurrencia de un episodio del estado de ánimo (TIEMPO). Los análisis post hoc evaluaron el impacto de la gravedad del estado de ánimo inicial de OL en el TIEMPO. Se realizaron evaluaciones de seguridad durante todo el estudio.
De 420 pacientes tratados en la fase OL, 264 fueron aleatorizados para recibir lamotrigina (n = 131) o placebo (n = 133). En general, 112 pacientes recibieron una intervención por recaída y/o recurrencia de un episodio del estado de ánimo (lamotrigina, n = 50/130 [38, 5 %]; placebo, n = 62/133 [46, 6 %]), sin diferencias significativas en el TIEMPO entre grupos (cociente de riesgos instantáneos ajustado [intervalo de confianza (IC) del 95%] 0, 93 [0, 64, 1, 35]; p = 0, 701).
Los análisis post hoc indicaron una diferencia significativa en el TIEMPO, a favor de la lamotrigina sobre el placebo, para pacientes con una puntuación CGI-S inicial ≥ 4 (cociente de riesgos instantáneos [IC del 95 %] 0, 52 [0, 30, 0, 89]; p = 0, 018) y con una calificación de depresión de Hamilton inicial escala ≥ 18 o Young Mania Rating Scale ≥ 10 (0, 44 [hazard ratio [IC 95%] 0, 25, 0, 78]; p = 0, 005).
Lamotrigina no fue significativamente superior al placebo en la prevención de la recaída y/o la recurrencia de los episodios del estado de ánimo en este estudio de pacientes chinos con trastorno bipolar i, pero los análisis post hoc sugirieron un beneficio terapéutico en pacientes con síntomas del estado de ánimo moderados/graves al inicio del estudio.
La discrepancia entre estos hallazgos y los hallazgos positivos de los estudios fundamentales puede atribuirse a la gravedad de los síntomas de los pacientes bipolares reclutados, una alta tasa de abandono y la duración comparativamente corta de la fase de DR en lugar de diferencias de raza/etnicidad.
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