Autor/autores:
Islam R. Younis, Mathangi Gopalakrishnan, Mitchell Mathis...(et.al)
El objetivo de este estudio es evaluar la asociación de acortar la duración de los ensayos clínicos aleatorios (ECA) con la modificación de la escala de síndrome Positivo y Negativo (PANSS) para el diseño de ECA de medicamentos para la esquizofrenia y ofrecer una perspectiva sobre una vía reguladora alternativa al ensayo históricamente acepta...
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El objetivo de este estudio es evaluar la asociación de acortar la duración de los ensayos clínicos aleatorios (ECA) con la modificación de la escala de síndrome Positivo y Negativo (PANSS) para el diseño de ECA de medicamentos para la esquizofrenia y ofrecer una perspectiva sobre una vía reguladora alternativa al ensayo históricamente aceptado evaluación de duración y respuesta.
Se creó una base de datos que consta de datos de ensayos clínicos de 32 ECA controlados con placebo de 8 fármacos antipsicóticos atípicos aprobados por la Administración de drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) entre el 1 de enero de 2001 y el 31 de diciembre de 2015. La base de datos incluía información sobre calificaciones totales e individuales de artículos de PANSS, características demográficas, disposición y eventos adversos (EA).
Se seleccionaron todos los ensayos clínicos sometidos a 8 nuevas aplicaciones de fármacos antipsicóticos atípicos.
Se realizaron verificaciones de control de calidad para garantizar que los datos recopilados fueran consistentes con los resultados informados de cada ensayo. Los datos se recopilaron del 15 de marzo de 2015 al 30 de septiembre de 2015. El análisis de datos se realizó del 1 de octubre de 2015 al 20 de junio de 2016.
Se realizaron los siguientes análisis: (1) evaluación longitudinal del cambio medio desde el inicio en la puntuación PANSS total, (2) análisis de correlación entre el cambio desde el inicio en la puntuación PANSS total en la semana 6 y puntos de tiempo anteriores, (3) concordancia análisis de los resultados entre los ensayos entre la semana 6 y los puntos temporales anteriores utilizando PANSS totales y PANSS modificados, y (4) análisis del curso temporal de los EA emergentes del tratamiento.
La base de datos final contenía datos de 14 219 participantes inscritos en 32 ensayos farmacológicos; 9805 de 14 219 participantes (69. 0%) eran hombres y eran individuos blancos (7183 [50. 5%]) o negros (4346 [30. 6%]). La edad media (DE) durante el tratamiento fue de 38, 9 (10, 9) años, y la edad media (DE) en el momento del diagnóstico de esquizofrenia fue de 25 (8, 5) años. Se observó una separación estadísticamente significativa entre la respuesta al tratamiento y la respuesta al placebo después de 1 semana de tratamiento. La tasa de concordancia general entre los grupos de tratamiento aumentó constantemente de la semana 1 a la semana 4 (68. 0% para la semana 1, 74. 0% para la semana 2, 83. 0% para la semana 3 y 93. 0% para la semana 4).
Las tendencias en la aparición de EA fueron evidentes en la semana 1 y el porcentaje de EA fue similar en las semanas 3, 4 y 6. La tasa de concordancia general entre el cambio desde el inicio en el puntaje PANSS modificado y el cambio desde el inicio en el puntaje total PANSS fue del 93. 0% (80 de 86 grupos de tratamiento) en la semana 4 y 97. 7% (84 de 86 grupos de tratamiento) en la semana 6. Acortamiento la duración del ensayo a 4 semanas aumentó el tamaño de muestra requerido a 502 participantes. Usando el PANSS modificado como punto final, el tamaño de la muestra para un ensayo de 4 semanas fue de 402 participantes y 296 participantes para un ensayo de 6 semanas.
Las conclusiones y hallazgos de relevancia de este análisis sugieren que existe el potencial de racionalizar el diseño de ensayos clínicos de medicamentos para la esquizofrenia. Los patrocinadores de ensayos pueden considerar la incorporación de estas estrategias y se les recomienda consultar con la FDA al inicio del proceso de desarrollo de medicamentos.
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