Autor/autores:
Christoph U. Correll, Robert E. Davis, Michal Weingart...(et.al)
Las personas que viven con esquizofrenia se ven afectadas por los efectos adversos cardiometabólicos, endocrinos y motores de los medicamentos antipsicóticos actuales. La lumateperona es un modulador de la serotonina, la dopamina y el glutamato con el potencial de tratar la esquizofrenia con pocos efectos adversos. El objetivo de este estudio es examinar la eficacia y seguridad de l...
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Las personas que viven con esquizofrenia se ven afectadas por los efectos adversos cardiometabólicos, endocrinos y motores de los medicamentos antipsicóticos actuales. La lumateperona es un modulador de la serotonina, la dopamina y el glutamato con el potencial de tratar la esquizofrenia con pocos efectos adversos.
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia y seguridad de la lumateperona para el tratamiento a corto plazo de la esquizofrenia.
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 se realizó del 13 de noviembre de 2014 al 20 de julio de 2015, con análisis de datos realizados del 13 de agosto al 15 de septiembre de 2015. Pacientes con esquizofrenia que tenían entre 18 y 60 años y experimentaban una exacerbación aguda de la psicosis se inscribieron en 12 sitios clínicos en los Estados Unidos.
Los pacientes fueron aleatorizados 1: 1: 1 (150 pacientes en cada brazo) para recibir tosilato de lumateperona, 60 mg; tosilato de lumateperona, 40 mg (equivalente a 42 o 28 mg, respectivamente, del resto activo lumateperona); o placebo una vez al día durante 4 semanas.
El punto final primario de eficacia especificado previamente fue el cambio medio desde el inicio hasta el día 28 en la puntuación total de la escala de síndrome Positivo y Negativo (PANSS) frente a placebo. La medida de eficacia secundaria clave fue el puntaje clínico global de impresión-gravedad de la enfermedad (CGI-S). También se evaluaron los puntajes de la subescala PANSS, la función social, la seguridad y la tolerabilidad.
El estudio incluyó a 450 pacientes (edad media [DE], 42. 4 [10. 2] años; 346 [77. 1%] hombres; puntaje PANSS inicial promedio [DE], 89. 8 [10. 3]; puntaje CGI-S inicial promedio [4. 8] [0. 6]). En el análisis de eficacia de intención de tratar modificado previamente especificado (n = 435), 42 mg de lumateperona cumplieron los objetivos de eficacia primaria y secundaria clave, lo que demuestra una mejora estadísticamente significativa frente a placebo desde el inicio hasta el día 28 en la puntuación total de PANSS (mínimo- diferencia de medias cuadradas [LSMD], −4. 2; IC del 95%, −7. 8 a −0. 6; P = . 02; tamaño del efecto [ES], −0. 3) y el CGI-S (LSMD, −0. 3; IC del 95%, - 0. 5 a −0. 1; P = . 003; ES, −0. 4). Para 28 mg de lumateperona, el LSMD desde el inicio hasta el día 28 fue −2. 6 (IC del 95%, −6. 2 a 1. 1; P = . 16; ES, −0. 2) en la puntuación total de PANSS y −0. 2 (IC del 95%, - 0. 5 a 0. 0; P = . 02; ES, −0. 3) en el CGI-S. Ambas dosis de lumateperona fueron bien toleradas sin efectos adversos motores emergentes clínicamente significativos del tratamiento o cambios en los factores cardiometabólicos o endocrinos versus placebo.
La lumateperona demostró eficacia para mejorar los síntomas de la esquizofrenia y tuvo un perfil de seguridad favorable.
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