Tratamiento con cariprazina de la depresión bipolar: un estudio de fase 3 controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado

Se descubrió que la cariprazina, un agonista parcial del receptor de dopamina D3 / D2 y 5-HT1A, fue eficaz en el tratamiento de la depresión bipolar I en un estudio previo de fase 2. Este estudio de fase 3 evaluó aún más la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la cariprazina en la depresión bipolar I.

En un estudio doble ciego controlado con placebo, los participantes adultos (de 18 a 65 años) que cumplieron con los criterios del DSM-5 para el trastorno bipolar i y un episodio depresivo actual fueron asignados aleatoriamente para recibir placebo (N = 158) o cariprazina a 1. 5 mg. / día (N = 157) o 3. 0 mg / día (N = 165).

Los parámetros de eficacia primarios y secundarios fueron cambios desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación de la escala de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) y la puntuación de gravedad de las Impresiones Clínicas Globales (CGI-S), respectivamente. Las diferencias medias de mínimos cuadrados se estimaron utilizando un modelo mixto para medidas repetidas, y los valores de p se ajustaron por multiplicidad

Ambas dosis de cariprazina fueron significativamente más efectivas que el placebo para mejorar los síntomas depresivos (reduciendo la puntuación total de MADRS); las diferencias medias de los mínimos cuadrados fueron −2. 5 (IC 95% = −4. 6, −0. 4) para cariprazina a 1. 5 mg / día y −3. 0 (IC 95% = −5. 1, −0. 9) para cariprazina a 3. 0 mg / día.

Ambas dosis de cariprazina se asociaron con puntuaciones más bajas de CGI-S en comparación con placebo, pero las diferencias no alcanzaron significación estadística después del ajuste por multiplicidad (diferencia de mínimos cuadrados, −0. 2 [IC 95% = −0. 5, 0. 0] para 1. 5 mg / grupo de día y −0. 3 [IC 95% = −0. 5, 0. 0] para el grupo de 3. 0 mg / día).

Los eventos adversos emergentes frecuentes del tratamiento (en al menos el 5% de los participantes en cualquiera de los grupos de tratamiento con cariprazina y el doble de la tasa del grupo placebo) fueron náuseas, acatisia, mareos y sedación. Los cambios medios en el peso y los parámetros metabólicos fueron relativamente pequeños y comparables entre los grupos.

La cariprazina, tanto a 1, 5 mg / día como a 3, 0 mg / día, fue efectiva, generalmente bien tolerada y relativamente segura para reducir los síntomas depresivos en adultos con depresión bipolar I.

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