Autor/autores:
Wigal SB, Wigal T, Hobart M...(et.al)
Dos estudios de fase 2 evaluaron la eficacia y la tolerabilidad de la liberación sostenida de centanafadina (SR) para adultos con trastorno por déficit de atención / hiperactividad (TDAH). En un estudio de fase 2a, de dosis flexible, simple ciego, 41 pacientes varones (de 18 a 55 años de edad) con diagnóstico de TDAH (basado en el Manual diagnóstico y est...
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Dos estudios de fase 2 evaluaron la eficacia y la tolerabilidad de la liberación sostenida de centanafadina (SR) para adultos con trastorno por déficit de atención / hiperactividad (TDAH).
En un estudio de fase 2a, de dosis flexible, simple ciego, 41 pacientes varones (de 18 a 55 años de edad) con diagnóstico de TDAH (basado en el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición) fueron titulados con centanafadina-SR 200 ‒300, 400 o 500 mg / día durante 2 semanas, y luego se trataron con la dosis titulada durante 2 semanas.
En una fase 2b, estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, 85 pacientes masculinos y femeninos (de 18 a 60 años) con diagnóstico de TDAH (Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición) fueron titulados dosis objetivo de centanafadina-SR 400, 500, 600 u 800 mg / día en el transcurso de 1 semana, y luego recibió su dosis titulada durante 3 semanas. El resultado primario en ambos estudios fue la puntuación media total de la escala de calificación de TDAH-IV (TDAH-RS-IV).
En el estudio de fase 2a, la puntuación total media de ADHD-RS-IV disminuyó en 21. 41 (desviación estándar 10. 74) desde el inicio del tratamiento activo con centanafadina-SR hasta el final de la semana 4 ( P <0. 001). En el estudio de fase 2b, el tratamiento con centanafadina-SR dio como resultado una mejora estadísticamente significativa en ADHD-RS-IV desde el inicio hasta la semana 3 en comparación con placebo (media de mínimos cuadrados - 16. 5 vs - 8. 4; P<0. 001; tamaño del efecto 0, 66), con eficacia significativa demostrada ya en la semana 1.
Centanafadina-SR fue generalmente bien tolerado a dosis ≤ 400 mg. La mayoría de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) fueron leves o moderados; Disminución del apetito, dolor de cabeza y náuseas fueron los informes más frecuentes. En los 2 estudios, 13 de 120 pacientes descontinuaron centanafadina-SR debido a TEAEs; sin embargo, solo 1 paciente que recibió ≤ 400 mg interrumpió debido a un TEAE. No se informaron TEAE graves a ninguna dosis.
Estos resultados apoyan el desarrollo continuo de centanafadina-SR a dosis de hasta 400 mg / día.
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