Autor/autores:
Vanina Popova, Ella J. Daly, Madhukar Trivedi...(et.al)
Aproximadamente un tercio de los pacientes con depresión no logran la remisión a pesar del tratamiento con múltiples antidepresivos. Este estudio comparó la eficacia y la seguridad de cambiar a los pacientes con depresión resistente al tratamiento de un antidepresivo ineficaz a un aerosol nasal de esketamina dosificado de manera flexible más un antidepres...
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Aproximadamente un tercio de los pacientes con depresión no logran la remisión a pesar del tratamiento con múltiples antidepresivos.
Este estudio comparó la eficacia y la seguridad de cambiar a los pacientes con depresión resistente al tratamiento de un antidepresivo ineficaz a un aerosol nasal de esketamina dosificado de manera flexible más un antidepresivo recién iniciado o un antidepresivo recién iniciado (comparador activo) más un aerosol nasal de placebo.
Este fue un estudio multicéntrico de fase 3, doble ciego, con control activo, realizado en 39 centros de referencia para pacientes ambulatorios.
El estudio incluyó a adultos con depresión no psicótica de moderada a grave y un historial de no respuesta a al menos dos antidepresivos en el episodio actual, con un antidepresivo evaluado prospectivamente.
Los no respondedores confirmados se asignaron al azar al tratamiento con aerosol nasal de esketamina (56 u 84 mg dos veces por semana) y un antidepresivo o antidepresivo y un aerosol nasal de placebo.
El objetivo principal de eficacia, el cambio desde el inicio hasta el día 28 en la puntuación de la escala de clasificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS), se evaluó mediante un modelo de efectos mixtos utilizando medidas repetidas.
De los 435 pacientes seleccionados, 227 fueron aleatorizados y 197 completaron la fase de tratamiento doble ciego de 28 días. El cambio en la puntuación de MADRS con esketamina más antidepresivo fue significativamente mayor que con el antidepresivo más placebo en el día 28 (diferencia de medias cuadradas mínimas = −4. 0, SE = 1. 69, IC 95% = −7. 31, −0. 64)
Del mismo modo, se observó una mejoría clínicamente significativa en el brazo de esketamina más antidepresivo en momentos anteriores. Los cinco eventos adversos más comunes (disociación, náuseas, vértigo, disgeusia y mareos) se observaron con mayor frecuencia en el brazo de esketamina más antidepresivo que en el brazo de antidepresivo más placebo. El 7% y el 0, 9% de los pacientes en los respectivos grupos de tratamiento suspendieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso. Los eventos adversos en el brazo antidepresivo de esketamina más generalmente aparecieron poco después de la administración y se resolvieron en 1, 5 horas después de la administración.
Las opciones de tratamiento actuales para la depresión resistente al tratamiento tienen limitaciones considerables en términos de eficacia y aceptabilidad del paciente.
Se espera que Esketamine aborde una necesidad médica no satisfecha en esta población a través de su nuevo mecanismo de acción y el rápido inicio de la eficacia antidepresiva. El estudio respalda la eficacia y seguridad del aerosol nasal de esketamina como un antidepresivo de acción rápida para pacientes con depresión resistente al tratamiento.
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