La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha aprobado Qelbree de Supernus Pharmaceuticals para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en pacientes de 6 a 17 años, lo que lo convierte en el primer nuevo no estimulante aprobado para el TDAH en una década, anunció Supernus.
Se espera que Qelbree (cápsulas de liberación prolongada de viloxazina) esté disponible en los próximos 3 meses.
“Basándonos en la eficacia demostrada en el programa clínico, creemos que Qelbree ofrece una nueva alternativa única para el tratamiento del TDAH”, dijo el presidente y director ejecutivo de Supernus, Jack A. Khattar. "Qelbree ofrece a los médicos que prescriben y a los pacientes que viven con El TDAH es una terapia que no es una sustancia controlada con eficacia probada y un perfil de seguridad tolerable ".
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El desarrollo de Qelbree, un inhibidor selectivo de la recaptación de noradrenalina, incluyó 4 ensayos clínicos de fase 3 que abarcaron más de 1000 pacientes pediátricos. Las cápsulas se pueden tragar enteras o su contenido se puede rociar sobre los alimentos.
Qelbree, anteriormente conocido como SPN-812, llevará un recuadro negro que advierte sobre las tasas más altas de pensamientos y comportamientos suicidas que se informaron en pacientes pediátricos tratados con Qelbree durante los ensayos clínicos, en comparación con los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia en los pacientes que toman Qelbree fueron somnolencia, disminución del apetito, fatiga, náuseas, vómitos, insomnio e irritabilidad, según la información de prescripción del medicamento.
En un comunicado, la compañía dijo que planea enviar una Solicitud de Nuevo Medicamento complementario para Qelbree a la FDA en la segunda mitad de 2021 para el tratamiento del TDAH en adultos. En diciembre se anunciaron los resultados positivos de un ensayo de fase 3 con pacientes adultos.
