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El uso de la Flibanserina contra el TDSH: La polémica

Autor/autores: Gonzalo Emilio Velis Espinoza , Esther Rivero Hitos
Fecha Publicación:
Área temática: Tratamientos .
Tipo de trabajo:  Comunicación

Gonzalo Emilio Velis Espinoza - 48262322L Esther Rivero Hitos - 47941169S

RESUMEN

El trastorno de deseo sexual hipoactivo (TDSH) se caracteriza por una disminución del deseo sexual que causa angustia o dificultades interpersonales considerables y que no se debe a una enfermedad médica o psiquiátrica coexistente, problemas dentro de la relación sentimental o a los efectos de un fármaco. Para su diagnóstico, el sujeto afecto no debe tener antecedentes de falta de deseo sexual. En agosto de 2015 la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó un fármaco con la finalidad de mejorar la vida sexual de los pacientes con este trastorno, llamado Flibanserina, una sustancia con un mecanismo de acción similar al de diversos fármacos antidepresivos. En ensayos clínicos se demostró un incremento de 0. 5-1 relaciones sexuales satisfactorias al mes con esta sustancia respecto al placebo en mujeres premenopáusicas. La FDA rechazó en dos ocasiones su aprobación por sus numerosos efectos secundarios tales como mareos, síncope, somnolencia, etc. ; y por su grave interacción con el consumo de alcohol, que produce hipotensión sintomática en 17% de los casos.

Los laboratorios SPROUT iniciaron una campaña para presionar a la FDA a la aprobación del medicamento llamada “Even the Score”, alegando desigualdad en el manejo de la disfunción sexual para ambos sexos, ya que los hombres disponían de 26 fármacos aprobados para este fin mientras que las mujeres no disponían de ninguno. Este trabajo tiene como objetivo debatir sobre la necesidad de un tratamiento farmacológico con resultados que clínicamente pueden no ser relevantes además de presentar numerosos efectos secundarios derivados del uso prolongado.

Palabras clave: TDSH, fármacos, flibanserina, polémica


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EL USO DE LA FLIBANSERINA CONTRA EL TDSH: LA POLÉMICA
Gonzalo Emilio Velis Espinoza, Esther Rivero Hitos
gve. 1990@gmail. com

RESUMEN
El trastorno de deseo sexual hipoactivo (TDSH) se caracteriza por una disminución del deseo
sexual que causa angustia o dificultades interpersonales considerables y que no se debe a una
enfermedad médica o psiquiátrica coexistente, problemas dentro de la relación sentimental o a
los efectos de un fármaco.
El mes de agosto de 2015 la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos
(FDA) aprobó un fármaco con la finalidad de mejorar la vida sexual de los pacientes con este
trastorno, llamado Flibanserina, una sustancia con un mecanismo de acción similar al de diversos
fármacos antidepresivos. En ensayos clínicos de fase III se demostró un incremento de 0. 5-1
relaciones sexuales satisfactorias al mes con esta sustancia respecto al placebo en mujeres
premenopáusicas.
La FDA rechazó en dos ocasiones la aprobación de este fármaco por sus numerosos efectos
secundarios: tales como mareos, síncope, somnolencia, etc. ; y por su grave interacción con el
consumo de alcohol, que produce hipotensión sintomática en 17% de los casos. Los laboratorios
SPROUT iniciaron una campaña para presionar a la FDA a la aprobación del medicamento llamada
"Even the Score", alegando desigualdad en el manejo de la disfunción sexual para ambos sexos,
ya que los hombres disponían de 26 fármacos aprobados para este fin mientras que las mujeres
no disponían de ninguno.
Este trabajo tiene como objetivo debatir sobre la necesidad de un tratamiento farmacológico con
resultados que clínicamente pueden no ser relevantes además de presentar numerosos efectos
secundarios derivados del uso prolongado.

ANTECEDENTES
Un primer concepto que deberíamos tener en cuenta es el de deseo, del cual se han descrito
múltiples definiciones. Como ejemplo, tenemos la definición organicista de Kaplan, "un apetito
o impulso producido por la activación de un sistema neural especifico en el cerebro en tanto que
las fases de excitación y orgasmo afectan a los órganos sexuales". A lo largo de la historia se
han descrito diversas definiciones, en las cuales se mezclan
neuroendocrinos, sociales y personales

(1)los componentes biológicos,

. Según el profesor Fuertes A. : El deseo sexual hipoactivo aparece cuando la interacción entre el
grado de excitabilidad neurofisiológica, la disposición cognitiva y los inductores de sentimientos
y sensaciones sexuales no conduce a ningún tipo de impulso sexual, de forma que el sujeto no
siente necesidad o apetencia alguna de buscar placer y estímulo sexual, antes o después de
iniciada una conducta sexual

(2) Se caracteriza por una disminución del deseo sexual que causa

angustia o dificultades interpersonales considerables y que no se debe a una enfermedad médica
o psiquiátrica coexistente, problemas dentro de la relación sentimental o a los efectos de un
fármaco. Para considerarse como tal, el sujeto afecto no debe tener antecedentes de falta de
deseo sexual

(3)El diagnóstico de TDSH actualmente se ha eliminado en el DSM-V,

denominándose ahora "Disfunción del interés sexual femenino".
Según el DSM-V, los criterios diagnósticos son: falta o reducción significativa del interés o
atracción sexual acompañado de al menos 3 de los siguientes síntomas:

Poco o ningún interés en las relaciones sexuales.

Escaso o ningún pensamiento sexual.

Escaso o ningún intento de iniciar alguna actividad sexual o de responder a los intentos de
la pareja.

Poco o ningún placer o excitación sexual en el 75-100% de las experiencias sexuales.

Poco o ningún interés sexual en la estimulación erótica interna o externa.

Escasa o ninguna sensación genital o no-genital en el 75-100% de las experiencias sexuales.

Hay que diferenciar el deseo sexual hipoactivo de la aversión sexual y el trastorno de
excitabilidad:

(4)Hasta el momento el tratamiento del deseo sexual hipoactivo se basaba en hormonoterapia
(dehidroepiandrosterona, testosterona. . . )(5), psicofármacos (antidepresivos)
sexuales (Modelo de McCarthy, modelo de Kaplan. . . )
y terapias


En agosto de 2015 la FDA aprobó un fármaco llamado Addyi (flibanserina) para mejorar el
trastorno de deseo sexual hipoactivo generalizado.

UN POCO DE HISTORIA
A finales de los años 90 y principios de la década del 2000, la flibanserina se postulaba como un
medicamento antidepresivo (D'Aquilla P. Eur J Pharmacol. 1997; Invernizzi RW. Br J Pharmacol.
2003), encaminado al tratamiento de dicha patología; sin embargo los ensayos clínicos no
mostraron que tuviera eficacia para el alivio de la depresión, sin embargo, se observó que
aumentaba la libido en animales de laboratorio y sujetos humanos.
Por ese motivo, se comenzó a ensayar para ser utilizado en ese nicho de patología huérfano de
tratamiento que era el Deseo Sexual Hipoactivo.
En 2010 Boehringer Ingelheim presentó la propuesta de la Flibanserina como tratamiento para
el TDSH, siendo rechazado por la FDA. Tras el rechazo, Boerhringer Ingelheim abandona realizar
nuevos estudios con el producto.
En 2013 los laboratorios SPROUT compraron el producto y volvieron a proponer la Flibanserina
a la FDA, volviendo a ser rechazada a causa de su baja efectividad y altos efectos secundarios.

Los laboratorios SPROUT iniciaron una campaña para presionar a la FDA a la aprobación del
medicamento llamada "Even the Score", alegando desigualdad en el manejo de la disfunción
sexual para ambos sexos, ya que los hombres disponían de 26 fármacos aprobados para este
fin mientras que las mujeres no disponían de ninguno

(8) Tras la presión mediática vuelven
a presentar el fármaco a la FDA en febrero de 2015, y en agosto del mismo año fue
aprobada. (9)

¿QUÉ ES LA FLIBANSERINA?
La flibanserina es un agonista postsináptico del receptor 5-HT1A y antagonista del receptor 5HT2A que ha sido evaluado para indicaciones de trastorno depresivo mayor (MDD) y para el
tratamiento de TDSH en mujeres premenopáusicas. Además de su actividad en los receptores
de serotonina, la flibanserina se une con moderada afinidad a -HT2B, 5-HT y receptores de
dopamina D4 y 2C. Actualmente no hay productos comercializados con la misma actividad
neurotransmisora que la flibanserina.
La serotonina puede tener un papel en el TDSH actuando en exceso como una señal de saciedad
sexual. Agentes serotoninérgicos tales como inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS)
inhiben todas las fases del sexo incluyendo el deseo, la excitación y el orgasmo. La adición del
receptor 5-HT1A agonista parcial, la buspirona, para el tratamiento con ISRS ha sido demostrado
para contrarrestar estos efectos secundarios sexuales negativos. El receptor 5-HT1A media en
la inhibición de la neurotransmisión. Flibanserina, como un agonista total del receptor 5-HT1A,
se presume que tienen similar o incluso efectos pro-sexuales más pronunciados que la buspirona.
La estimulación del receptor de serotonina 5-HT2A en roedores machos se ha asociado con una
disminución del comportamiento sexual. Por lo tanto, el antagonita 5-HT2A se teorizado tener
efectos pro-sexuales. Apoyando esta noción es el caso de la nefazodona, un ISRS con inherente
actividad antagonista del receptor 5-HT2A, tiene menos efectos secundarios sexuales negativos
que otros ISRS sin ese tipo de actividad. La Flibanserina ha demostrado bloquear los receptores
centrales 5-HT2A, y por lo tanto podría revertir la inhibición sexual causada por un exceso de
actividad de la serotonina en el cerebro.

Aunque se cree que el efecto de la flibanserina podría estar relacionada con su actividad en el
5-HT1A y en los receptores 5-HT2A, su mecanismo de acción en el tratamiento de HSDD es
desconocida.
La eficacia de la dosis de 100mg de Addyi (Flibanserina) a la hora de acostarse fue evaluada en
tres ensayos controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados, de 24 semanas, en 2, 400
mujeres premenopáusicas con TDSH generalizado adquirido. La edad promedio de las
participantes del ensayo fue de 36 años, con una duración promedio de TDSH de
aproximadamente cinco años. En estos ensayos, las mujeres contaron la cantidad de eventos
sexuales satisfactorios, reportaron deseo sexual en las cuatro semanas anteriores (calificado en
una escala de 1. 2 a 6. 0) y reportaron angustia relacionada con el bajo deseo sexual (en una
escala de 0 a 4). En promedio, el tratamiento con Addyi aumentó la cantidad de eventos sexuales
satisfactorios de 0. 5 a 1 evento más por mes a diferencia del el placebo, hubo un incrementó
en el puntaje de deseo sexual de 0. 3 a 0. 4 a diferencia del placebo y una disminución en el
puntaje de angustia relacionada con el deseo sexual de 0. 3 a 0. 4 a diferencia del placebo. Análisis
adicionales exploraron si las mejorías con Addyi eran significativas para los pacientes, teniendo
en cuenta los efectos del tratamiento visto entre esos pacientes que reportaron una mejoría
significativa o una gran mejoría en general. En los tres ensayos, alrededor de un 10 por ciento
más de pacientes tratados con Addyi que los pacientes tratados con placebo reportaron mejorías
significativas en los eventos sexuales satisfactorios, el deseo sexual o la angustia. No se ha
demostrado que Addyi mejore el rendimiento sexual

Los efectos secundarios más comunes de la Flibanserina son: mareos, somnolencia, insomnio,
ansiedad, náuseas y fatiga. Además, a causa de su mecanismo de acción, también hay riesgo
de depresión e incluso de suicidio.
Por otro lado, la Flibanserina interacciona gravemente con los anticonceptivos orales, inhibidores
del CYP3A4 y con el alcohol.
Addyi se aprueba con una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS en inglés), la
cual comprende elementos para asegurar su uso seguro (ETASU en inglés). La FDA requiere esta
REMS por el mayor riesgo de hipotensión grave y síncope a causa de la interacción entre Addyi
y el alcohol. La REMS exige que los médicos prescriptores estén certificados con el programa
REMS registrándose y completando una capacitación. Los médicos prescriptores certificados
deben recomendar a los pacientes usar un Formulario de Acuerdo Paciente-Proveedor sobre el
mayor riesgo de hipotensión grave y síncope y sobre la importancia de no beber alcohol durante
el tratamiento con Addyi. Además, las farmacias deben estar certificadas por el programa REMS
registrándose y completando una capacitación. Las farmacias certificadas solo deben despachar
Addyi a pacientes que tengan una receta de un médico prescriptor certificado. Asimismo, los
farmacéuticos deben aconsejar a los pacientes antes de despachar el medicamento que no beban
alcohol durante el tratamiento con Addyi

CONCLUSIONES
En el Sistema de Información Esencial en terapéutica y Salud (SIETES) de la Fundació Institut
Català de Farmacologia se acaba de publicar un resumen del informe interno preparado por
funcionarios de la FDA para la reunión del Comité Asesor en el que cuestiona el modo en el que
se ha llegado a la aprobación de la flibanserina:

"Los criterios que se aplican para aprobar nuevos fármacos son cada día más etéreos. He aquí
el caso de la posible aprobación de un fármaco, la flibanserina, sustancialmente carente de
efecto, para una "patología" inexistente, difusa y exagerada, la disfunción sexual femenina
(actualmente rebautizada trastorno por deseo sexual hipoactivo)"

(11)Otro concepto interesante es el "disease mongering", o promoción de enfermedades, pero que
podría también traducirse como "invención de enfermedades". Ray Moynihan, uno de los
periodistas con más renombre en el ámbito de la salud, ha publicado mucho tanto acerca del
disease mongering como en particular sobre el Deseo Sexual Hipoactivo, llegando a publicar
artículos en revistas de alto impacto como el British Medical Journal, donde se trata
extensamente el márketing en torno a esta condición y lo relaciona con lo que por aquel entonces
era el tratamiento que se postulaba como el gran salvador de las mujeres con Deseo Sexual
Hipoactivo: los parches de testosterona

(12)Otro concepto importante es que no debería etiquetarse a la flibanserina como "el viagra
femenino", tal y como se ha descrito en numerosos medios de comunicación, puesto que el
viagra o sildenafilo, es un fármaco que actúa a nivel periférico, no sobre los neurotransmisores.
Por otro lado, el denominar como "viagra" a este fármaco hace ver que todavía hay una
centralización de la sexualidad. Asimismo, el deseo no es únicamente consecuencia de
mecanismos bioquímicos, puesto que intervienen otros factores como el cultural, social, etc

(1)Dicho esto, a la hora de pensar en prescribir flibanserina a una paciente afectada de TDSH como
medida terapéutica hay que disponer de una visión crítica y contrastar todas las opiniones que
hay en nuestro medio, tanto del síndrome como del abordaje del mismo.
Se debe ser cauteloso a la hora de decidir si un trastorno como el explicado en este trabajo debe
ser tributario de tratamiento farmacológico.

BIBLIOGRAFÍA
1. Romero A. El error de llamar a la Flibanserina "viagra femenina": El deseo sexual y su
trastorno hipoactivo.

2015.

En: http://www. eleanasexologos. com/flibanserina-viagra-
femenina-y-deseo-sexual-hipoactivo/
2. Fuertes A. La naturaleza del deseo sexual y sus problemas: Implicaciones terapéuticas.
Cuadernos de medicina psicosomática. 1995; 33:28-39.

3. FDA. La FDA aprueba el primer tratamiento para el trastorno del deseo sexual. 18/08/2015.
Disponible
http://www. fda. gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm458939. htm
en: TERAPIA GRUPAL INTERPERSONAL PARA MUJERES: UNA PERSPECTIVA DE GÉNERO

4. Cabello F. tratamiento del deseo sexual hipoactivo de la mujer. Rev Int Androl.
2007; 5(1):29-37

5. Sherwin BB, Gelfand MM. A prospective one-year study of strogen and progestin in
postmenopausal women: effects on cliniclal syntoms and lipoprotein lipid. Psychosom Med.
1987; 49:397-409.

6. Cabello-Santamaría F. Effectiveness of the treatment with bupropion, sexual therapy and
bupropion combined with sexual therapy in the treatment of woman's hypoactive sexual
desire disorder. En: XVII World Congress of Sexology. Montreal; julio de 2005.

7. LoPiccolo J, Friedman J. Broad-spectrum treatment of low sexual desire. En: Leiblum SR,
Rosen RC, editors. Sexual desire disorders. New York: The Guilford Press; 1998.

8. Even the score. 26 Organizations. Marzo 2015 [Octubre 2015; 20 Setiembre 2015]
disponible en: http://eventhescore. org/the-problem/

9. Background Document for Meeting of Advisory Committee for Reproductive Health Drugs
(June 18, 2010) NDA 22-526 Flibanserin (Proposed trade name: Girosa). Washington: FDA;
2010.

10. Sprout Pharmaceuticals Receives FDA Approval of ADDYITM (Flibanserin 100 MG).
18/08/2015.

En:http://www. sproutpharma. com/sprout-pharmaceuticals-receives-fda-

approval-addyi-flibanserin-100-mg/
11. Young K. FDA advisers back approval of first drug for female sexual dysfunction. Journal
Watch. 2015. En: http://www. sietes. org/buscar/cita/99142.
12. Moynihan R. The marketing of a disease: Female sexual dysfunction. BMJ. 2005; 330:192

17º Congreso Virtual de Psiquiatria. com. Interpsiquis
2016 interpsiquis. com - Febrero 2016
Psiquiatria. com

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